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枸橼酸坦度螺酮胶囊

枸橼酸坦度螺酮胶囊具有1.各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。2.原发性高血压、消化性溃...

通用名:枸橼酸坦度螺酮胶囊

药品规格:10mg*24粒

生产厂家:四川科瑞德制药有限公司

批准文号:国药准字H20060046

药品价格:? 0元

  1. 【通用名】枸橼酸坦度螺酮胶囊

    【成份】枸橼酸坦度螺酮胶囊主要成份为枸橼酸坦度螺酮,其化学名称为:(3aα,4β,7β,7aα)-六氢-2-[4(4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基)丁基]-4,7-亚甲基-1氢-异吲哚-1,3(2氢)-二酮二氢枸橼酸盐。分子式:C21H29N5O2·C6H8O7分子量:575.62

    【性状】枸橼酸坦度螺酮胶囊为硬胶囊剂,内容物为白色粉末。

    【适应症】1.各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。2.原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

    【用法用量】通常成人一次口服10mg,一日3次。随病人年龄、症状等的不同可适当增减,最高日剂量不得超过60mg或遵医嘱。

    【药理毒理】

    【药代动力学】1. 血中浓度(1) 健康成人一次口服20mg时,吸收迅速,0.8~1.4小时后达到最高血中浓度(2.9~3.2ng/mL),其血中浓度半衰期约为1.2~1.4小时。基本不受进食影响。(2) 健康成人每次10mg,每日三次,5天连续口服时,血中浓度与一次口服时相同,无蓄积性。(3) 心身疾病或神经症的病人给药时,血中浓度与健康成人相同,吸收迅速,无蓄积性。2. 代谢、排泄本药迅速分布在组织中,以肝脏和肾脏中分布浓度较高,在脑中也有分布。本药的主要代谢途径为丁烯链的开裂和降冰片烷环及嘧啶环的羟基化。给健康成人口服14C-坦度螺酮,7天以后,70%从尿中排泄,21%从粪中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄时,基本完全被代谢。粪中坦度螺酮仅为0.3~0.5%,大部分经代谢后排泄到胆汁中。

    【不良反应】据国外报道,调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。(1)严重不良反应肝功能异常、黄疸(<0.1%)因为会出现伴AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等,所以,应定期做肝功能检查,密切观察,如有异常现象发生时,应停药并进行适当处理。(2)其它不良反应出现以下不良反应时,应根据需要采取减量或停药等适当处理。精神神经系统:(>1%)嗜睡,步态蹒跚;(0.1-1%)眩晕、头痛、头重、失眠;(<0.1%)震颤、恶梦;(频率不详)类似帕金森病样的症状。肝:(0.1-1%)AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高;(<0.1%)γ-GTP升高。循环系统:(0.1-1%)心悸、心动过速、胸闷。消化系统:(0.1-1%)恶心、呕吐、食欲不振、口渴、腹部不适感、胃痛、胃胀、腹胀、便秘、腹泻。过敏反应:(0.1-1%)皮疹、荨麻疹;(<0.1%)瘙痒。其他:(>1%)尿中NAG升高;(0.1-1%)倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、多汗(发汗、盗汗)、眼睛朦胧;(<0.1%)恶寒、浮肿、发烧(脸红、灼热感)、BUN升高、嗜酸性细胞增加。*出现这类异常症状时,应停药并进行适当处理。

    【注意事项】1. 慎重给药(对下列病人应慎重给药)(1) 器质性脑功能障碍的病人(有可能增强本药的作用);(2) 中度或严重呼吸功能衰竭病人(有可能使症状恶化);(3) 心功能障碍的病人(可能使症状恶化);(4) 肝、肾功能障碍的病人(可能影响药代动力学);(5) 老年人(参考“老年患者用药”)。2. 重要注意事项(1) 用于神经症病人时,若病人病程长(3年以上),病情严重或其它药物(苯二氮?类药物)无效的难治型焦虑患者,本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时,应及时与医师联系,不得随意长期应用。(2) 本药用于伴有严重焦虑症状的病人,难以产生疗效时,应慎重观察症状。(3)本药可引起嗜睡、眩晕等,故应嘱病人在服用本药过程中因枸橼酸坦度螺酮胶囊会引起困倦、眩晕,请注意不要让服用枸橼酸坦度螺酮胶囊的患者从事机动车驾驶等伴有危险性的机械操作。(4) 因与苯二氮?类衍生物没有交叉依存性,所以当把苯二氮?类衍生物替换成枸橼酸坦度螺酮胶囊使用时会引起苯二氮?类衍生物药性的减弱,症状恶化,请注意停用前药时逐渐减量。

    【禁忌】对枸橼酸坦度螺酮胶囊中任何成份过敏者禁用。

    【贮藏】遮光、密封保存。

    【有效期】24个月。

    【生产厂家】四川科瑞德制药有限公司

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